의료용 동결건조기는 작동 중에 필연적으로 단점과 결함이 발생합니다. 멸균 동결-건조 의약품 제조 공정의 핵심 장비로서 의약품의 특수한 특성으로 인해 관련 부서에서 동결 건조기의 재료 및 성능에 관한 명확한 규정을 마련했습니다. 그렇다면 구체적으로 어떤 문제를 고려해야 할까요?
1. 지나치게 높은 진공도 문제: 동결-건조 과정에서 환경의 진공도는 동결-사이클의 길이에 직접적인 영향을 미칩니다. 진공도가 너무 낮으면 승화 속도가 크게 감소하고, 진공도가 너무 높으면 열 대류가 좋지 않아 동결{4}}건조 속도도 크게 감소합니다. 따라서 제품에 요구되는 최적의 건조 조건을 달성하기 위해서는 압력을 제어하기 위한 다양한 방법을 채택해야 합니다. 압력 제어의 주요 방식에는 다이어프램 밸브 제어 방식, 수증기 응축기 제어 방식, 소형 버터플라이 밸브 제어 방식, 가스 연행 방식 등이 있습니다.
2. 독립된 기체 충진 장치 부족: 고{1}}고순도 동결-건조 후 일정량의 건조, 살균 및 불활성 기체를 동결 건조기에 충진한 후 마개합니다. 이는 제품을 보호하고 더 중요하게는 임상 사용을 용이하게 합니다. 충전에는 고순도-여과된 질소가 선호됩니다. 현재 일부 동결 건조기는 진공 상태에서 병을 직접 압착합니다. 이는 제품 보호에는 도움이 되지만, 병 내부의 극도의 진공 진동 유동층으로 인해 주입 후 용매 제거가 어려워 임상 사용에 상당한 어려움을 초래합니다. 따라서 동결건조기에 이 장치를 장착하는 것이 좋습니다.
3. -현장 청소 시스템 개선: 일부 장비에는 현장 청소 노즐이 장착되어 있음에도 불구하고 챔버에서 수증기를 제거하는 장치가 부족합니다.- 각 현장 세척 주기 후에는 접시와 동결 건조기 내부에 많은 양의 물이 남아 있으므로 수동으로 닦아내야 합니다. 이 공정은 오염되기 쉽고 생산에 안전 위험을 초래합니다. 잘 개발된-현장 청소 시스템은 가동 중지 시간을 단축하고 인건비를 절감할 뿐만 아니라 청소 매개변수도 유지할 수 있습니다. 작업자 개인의 작업 능력이나 태도에 따라 청소 효과와 효율성이 영향을 받지 않습니다. 높은 재현성과 신뢰성으로 세척 목적을 쉽게 달성할 수 있습니다. 따라서 시스템에 완전한 현장 세척 장비 세트와-현장 멸균 시스템을 갖추는 것이 좋습니다. 현장 멸균 전-순수 증기가 선호됩니다. 기존의 화학적 멸균 방법과 비교할 때 이 방법은 멸균 후 다시 세척할 필요가 없고, 잔류물이 남지 않으며, 2차 오염 가능성이 없고, 챔버나 기타 구성 요소가 부식되지 않습니다. 살균효과가 안정적입니다. 검증된 현장 멸균 시스템은 멸균 효과를 보장할 뿐만 아니라 재현성도 뛰어납니다. 기화 과산화수소나 오존 소독도 사용할 수 있으나 기화 과산화수소 살균 시스템은 아직 더 개선이 필요하다.
